干细胞凭借独特的自我更新和多向分化能力，在神经系统修复、血液系统疾病治疗及抗衰老等领域展现突破性潜力，成为全球生物医药竞逐的关键赛道之一。上海在干细胞治疗领域具有显著优势，一方面，临床资源丰富，全市已有15家三级甲等医院完成干细胞临床研究备案，数量位居全国第二；另一方面，药物研发实力突出，干细胞药物临床试验申请（IND）共申报30项、获批26项，获批率达86.7%，获批数量与成功率均处于全国领先地位。

  然而，干细胞治疗的“活药物”属性也使其在临床研究与转化中面临更为严苛的监管与复杂挑战。调研发现：一是临床转化存在制度堵点。除造血干细胞外，其他来源干细胞在采集资质与操作规范上缺乏细化规定，同时“仅限科研使用”的伦理审查要求与企业商业化制备诉求存在冲突，医疗机构难以合规承接企业采集任务。二是产业链核心环节对外依存度高。核心原材料层面，细胞培养基市场长期被国际巨头主导，国内企业虽有零散替代方案但仍不具备系统化供给能力。高端设备层面，生物样本自动化存储系统等关键生产装备几乎完全依赖欧美进口，单台设备采购成本高达百万欧元，大幅推高企业固定资产投入。三是生产全流程规范与标准建设滞后。核心生产工艺缺乏统一质控标准，细胞存储管理依赖传统人工操作，现有细胞库资源质量标准参差不齐等。四是跨主体协同机制尚未有效贯通。兼具前沿基础研究能力与产业转化经验的战略科学家及复合型团队严重稀缺，大量高校院所的早期科研成果脱离临床需求与生产工艺现实，风险投资尚未有效支撑创新产品开发。

  建议：一是主动争取制度突破。争取国家授权开展干细胞治疗制度创新综合试点，探索制定人体组织合规采集与商业化利用的管理条例，建立医疗机构-企业协同采集机制，并设立商业化伦理审查快速通道。二是集中力量补齐关键短板。围绕无血清培养基关键配方、高纯度细胞因子、核心生物反应器及自动化存储设备国产化等重点领域设立市级重大专项，引育一批产业链领军企业，鼓励整合型供应商提供一站式解决方案。三是实施细胞治疗技术产业标准化工程。加快建设市级干细胞标准化共性技术平台，牵头制定覆盖全流程的地方或团体标准，重点突破核心原材料检测方法、自动化生产操作规范等关键标准。四是构建政产学研医金深度融合的创新生态。强化产医研协同育人机制，建立以临床需求为导向的研发体系。设立市级干细胞产业引导基金，开发适合长周期、高风险特点的金融产品。加强监管机构在申报过程中的专业指导与服务，提升企业申报成功率。